ГМО-терапия рака крови получила одобрение в Новой Зеландии
Управление по охране окружающей среды (EPA) Новой Зеландии одобрило импорт для выпуска иммунотерапии рака крови, в которой используются генетически модифицированные клетки пациентов для лечения их собственного рака.
CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) используется для лечения пациентов с множественной миеломой, вторым наиболее распространенным раком крови в Аотеароа, Новая Зеландия.
Разрешение на терапию было предоставлено компании Janssen-Cilag Proprietary Limited.
Лечение включает сбор Т-клеток пациента, их генетическую модификацию для создания Т-клеток с химерным рецептором антигена (CAR-T-клетки), а затем повторное введение их пациенту, где они распознают и уничтожают раковые клетки миеломы. Т-клетки являются одними из самых важных лейкоцитов в иммунной системе.
«Этот процесс означает, что клетки CARVYKTI представляют собой генетически модифицированные организмы (ГМО), причем каждый ГМО уникален для пациента, которого лечат», говорит доктор Крис Хилл, генеральный директор группы опасных веществ и новых организмов Агентства по охране окружающей среды.
Агентство по охране окружающей среды предоставило разрешение на выпуск ГМО без контроля, это произошло только во второй раз. Первой была вакцина от вируса японского энцефалита, одобренная в 2019 году.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США одобрило терапию в феврале 2022 года.
«Роль Агентства по охране окружающей среды заключается в том, чтобы гарантировать, что новые организмы, попадающие в страну, безопасны и не окажут существенного неблагоприятного воздействия на здоровье населения, интересы и культурные ценности маори, любые ценные виды, естественную среду обитания и окружающую среду», говорит доктор Хилл.
«И это вывод, к которому мы пришли при оценке этой терапии после очень тщательной оценки наилучшей доступной науки и принятия решений, основанных на фактических данных».
В своей оценке последствий для маори Агентство по охране окружающей среды отмечает взаимодействие заявителя с экспертами в области здравоохранения маори, которые руководили исследованием вопросов, которые могут вызывать озабоченность. Заявителю также было предложено продолжить изучение возможностей сотрудничества и партнерства с иви/хапу маори, чтобы помочь в развитии отношений, учитывать их точки зрения и лучше информировать будущую работу.
Заявка на использование этой терапии была подана компанией Janssen-Cilag Proprietary Limited в Medsafe для утверждения и возможной продажи медицинским работникам в Новой Зеландии.
«Разнообразная работа Агентства по охране окружающей среды включает ключевую роль в продвижении и обеспечении безопасного использования инновационных технологий ГМО в Новой Зеландии», говорит доктор Хилл.
«У нас есть высококвалифицированные консультанты с большим научным опытом, особенно в области молекулярной биологии, и мы прекрасно понимаем, что наши решения влияют на будущие поколения. Вот почему мы следуем надежным процессам и принимаем научно обоснованные решения для защиты людей и окружающей среды в Новой Зеландии».
Источник: nzdoctor.co.nz/article/undoctored/gmo-blood-cancer-therapy-gains-epa-approval
