FDA: Генно-отредактированные животные должны регулироваться для защиты общественного здоровья
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выступило с резким заявлением (1), подтверждающим необходимость строгого надзора за редактированием генов (так называемое редактирование генома) у животных в целях защиты общественного здоровья.
Позиция FDA заслуживает внимания, поскольку биотехнологическая индустрия и ее сторонники настоятельно лоббируют правительство отказаться от регулирующего надзора за животными и растениями с отредактированными генами, утверждая, что редактирование генов вносит такие точные изменения в геном, на что надзор не нужен. В поддержку этого аргумента также утверждалось, что изменения неотличимы от изменений, происходящих в природе. Но собственное исследование FDA, недавно опубликованное в рецензируемом журнале, показывает, что оба аргумента неверны.
Заявление FDA предлагает понизить шумиху по поводу предполагаемого потенциала редактирования генов и строгой осторожности в отношении рисков.
В нем говорится:
«Редактирование генома — это революционная технология, используемая для внесения преднамеренных изменений в геном животных, которая может улучшить здоровье людей и животных, улучшить самочувствие животных и повысить производство и качество продуктов питания. Однако крайне важно, чтобы по мере продвижения вперед мы придерживались стандартов безопасности и эффективности».
«Это невероятно захватывающая область. Поскольку мы стремимся содействовать прогрессу в этой области, мы используем основанный на риске подход к надзору. Мы хотим гарантировать, что преднамеренные изменения генома у животных безопасны для животных, безопасны для людей, которые едят пищевые продукты от животных, и что изменения делают то, что они должны делать... FDA использует наш научно-технический опыт и нормативные документы для наблюдения за преднамеренными изменениями генома у животных, разработанные с использованием новых методов, таких как редактирование генома, посредством своевременного и эффективного процесса. Агентство является надежным мировым регулятором, и мы стремимся контролировать это пространство таким образом, чтобы стимулировать инновации, укреплять доверие потребителей и защищать здоровье населения».
Исследование генетически отредактированное безрогого скота издано в рецензируемом журнале
Заявление FDA анонсировало публикацию в Nature Biotechnology новаторского исследования FDA (2), в котором ученые FDA обнаружили ранее сообщавшиеся изменения у генно-отредактированного крупного безрогого скота (исследование было первоначально опубликовано на сайте предварительного обзора BioRxiv).
В этом исследовании ученые FDA неожиданно обнаружили, что крупный рогатый скот с отредактированными генами содержал гены устойчивости к антибиотикам. И это несмотря на то, что компания-разработчик Recombinetics утверждала, что животные не имели каких-либо неожиданных изменений и что они были образцами «точного разведения».
Этот генно-отредактированный безрогий скот по праву стал приложением FDA № 1 в споре за строгое регулирование. В заявлении агентства говорится, что это открытие «подчеркивает опыт FDA и его важную роль в оценке преднамеренных изменений генома на основе риска».
FDA добавило: «Наш анализ показал, что редактирование генома у животных может иметь непредвиденные последствия, и в этом случае это привело к интеграции чужеродной ДНК в геномы животных. Хотя наличие непреднамеренного изменения не обязательно означает, что редактирование генома небезопасно для животных или потребителей, оно действительно показывает, что как ученые, так и регуляторы должны осознавать возможность таких непреднамеренных изменений».
Источники:
- fda.gov/news-events/press-announcements/fda-expertise-advancing-understanding-intentional-genomic-alterations-animals?utm_campaign=020720_Statement_FDA%20Advances%20Understanding%20of%20Intentional%20Genomic%20Alterations&utm_medium=email&utm_source=Eloqua
- nature.com/articles/s41587-019-0394-6_
